طبقه بندی دستگاه های زیبایی و پزشکی چگونه است؟

دستگاه های زیبایی و پزشکی بر چه اساسی دسته بندی می شوند؟ چه نوع تجهیزاتی در این خصوص وجود دارند؟ در این مقاله ی سایت کارمانیا طب به این پرسش ها پاسخ می دهیم.

دستگاه های زیبایی و پزشکی به چه دسته بندی هایی تقسیم می شوند؟ همانطور که می دانید، طیف بسیار زیادی از دستگاه های پزشکی و زیبایی وجود دارند که از یک سرنگ گرفته تا دستکش و تجهیزات اشعه ایکس را شامل می شوند. هرکدام اثرات فیزیکی و مکانیزم های خاص خود را دارند که برای اهداف متفاوتی مورد استفاده قرار می گیرند. در این مقاله می خواهیم کمی راجع به دسته بندی های این وسایل صحبت کنیم.

 

کلاس و دسته بندی دستگاه های پزشکی چگونه صورت می گیرد؟

 

دستگاه های زیبایی و پزشکی با درک اینکه به صورت یکسان ساخته نمی شوند و کاربردهای متفاوتی دارند، مورد بررسی و ارزیابی قرار می گیرند. این جمله بدان معناست که این نوع تجهیزات، با توجه به کارکرد و خطری که دارند، از یکدیگر متمایز می شوند. با توجه به موقعیت جغرافیایی، تجهیزات پزشکی می توانند به 3-4 طبقه بندی مختلف تقسیم گردند که هرچه خطرات احتمالی یک دستگاه بیشتر باشد، نیاز به بررسی و نظارت بیشتری دارد و سطح ریسک شناسایی شده آن، افزایش می یابد. به عنوان مثال، دستگاه های پرخطر مانند ضربان‌سازها می بایست تحت بررسی علمی افراد متخصص در این زمینه از جمله TGA ها قرار گیرند.

فاکتورهای دیگری نیز به غیر از دسته‌بندی دستگاه های زیبایی و پزشکی براساس خطر آنها وجود دارند که در انتهای این مقاله نیز بیان می‌شوند. امروزه بسیاری از کشورها برای ارائه مجوز، تولید کنندگان این نوع وسایل را مجبور به اخذ تاییدیه می کنند. پس از تعیین دسته بندی تجهیزات، آنها می توانند اقدام به اخذ تاییدیه تجاری کنند. با توجه به فاکتورهای مختلفی که بیان شد، می توان به 3 دسته گروه بندی برای تجهیزات پزشکی اشاره کرد که شامل کلاس های I, II, III در اتحادیه اروپا هستند. این دسته بندی‌ها براساس میزان ریسک آنها از سطح I به III بیشتر شده و قوانین نظارتی برآنها نیز به طبع شامل پیچیدگی‌های بیشتری می شوند. در ادامه با ما باشید تا به بررسی این موارد بپردازیم.

 

دسته بندی دستگاه های زیبایی و پزشکی

 

همانطور که گفتیم، یکی از موارد دسته بندی دستگاه های زیبایی و پزشکی، فاکتورهایی از قبیل میزان تهاجمی بودن دستگاه، اثرات فیزیکی و سیستمی، ریسک و خطر آن ها هستند. اگر بخواهیم یک دسته بندی بر این اساس برای دستگاه های زیبایی و پزشکی ارائه کنیم، می توان به جدول زیر اشاره کرد که عبارتند از:

 

سطح خطر	کلاس بندی	مثال
کم	کلاس I	انقباض گرهای جراحی، داروهای depressors زبانی
متوسط رو به پایین	کلاس I – عرضه با استریل کلاس I – عرضه با یک تابع اندازه گیر کلاس IIa	دستکش های جراحی استریل، کاپ های دارو با واحدهای اندازه گیری مشخص مته دندانپزشکی، دستگاه‌های سونوگرافی، دماسنج دیجیتال یا مادون قرمز
متوسط رو به بالا	کلاس IIb	لیزرهای جراحی، اشعه ایکس تشخیصی
زیاد	کلاس III	دریچه های مصنوعی قلب، بخیه های جراحی قابل جذب، پروتزهای لگن (به عنوان مثال، تعویض مفصل ران)، ضربان سازها

 

توضیحات کلاس بندی دستگاه های زیبایی و پزشکی

 

به صورت خلاصه توضیحاتی که راجع به کلاس بندی این دستگاه های زیبایی و پزشکی می شوند، عبارتند از:

• کلاس Class I: در این دسته، کالاها ریسک و خطر کمتری دارند. با توجه به نوع و تنوع آنها، فاکتور اندازه گیری واحدی برای آن ارائه نشده است. بنابراین هرکدام برحسب مدل وسیله باید ارزیابی شوند.
• کلاس Class II: این نوع کلاس شامل دو گروه a و b می باشد. دسته a ریسک کمتری دارد و بهتر است در طول دوره های کوتاه تری مورد استفاده قرار گیرد. از سوی دیگر دسته b ریسک بالاتری دارد و می توان با توجه به وضعیت بیمار، تا بیش از 30 روز نیز از آنها استفاده کرد. روند تایید و اخذ مجوز برای کالاها در این دو دسته با یکدیگر شبیه هستند.
• کلاس Class III: این مدل از انواع دستگاه های زیبایی و پزشکی نیاز به مانیتورینگ و نظارت در هنگام استفاده دارند.

 

 

جدول طبقه بندی دستگاه های زیبایی و پزشکی در سایر نقاط جهان

 

شناسایی ریسک و خطر دستگاه های زیبایی و پزشکی، بخش مهمی از فرآیند تولید و ارائه این نوع محصولات هستند که در هر کشور براساس شیوه های خاصی، مورد بررسی قرار می گیرند. از دیگر مواردی که می توان در این بخش برای دسته بندی تجهیزات پزشکی در صنعت آرایشی و بهداشتی بیان کرد می توان گفت:

• کشور آمریکا: این کشور نیز همانند اتحادیه اروپا، کمترین خطر در این دستگاه ها را با کلاس I و بیشترین آن را با کلاس III دسته بندی کرده است. با این حال، تفاوت این تقسیم بندی آن است که کلاس II تنها یک کلاس واحد درنظر گرفته شده است.
• کانادا: کانادا نیز جدول مستقلی را ارائه کرده است که بسیار شبیه اتحادیه اروپا می باشد. در این صورت باید به سطوح 1 تا 4 اشاره کرد که براساس بیشترین ریسک تعیین شده اند.

نکته: کلاس خطر یک محصول خاص در اتحادیه اروپا با کلاس خطر آن در کانادا متفاوت هستند.

برای بررسی دسته بندی دستگاه های زیبایی و پزشکی در کشور ایران نیز می توان به جدول زیر اشاره نمود. این جدول به شرح زیر می باشد:

 

سطح خطر	ایران	کانادا	آمریکا	اروپا
کم	A	1	I	1
متوسط رو به پایین	B	2	II	2a
متوسط رو به بالا	C	3		2b
زیاد	D	4	III	3

 

با توجه به آیین نامه تجهیزات پزشکی، کلیه افرادی که در زمینه خرید و فروش و نیز کار با این تجهیزات فعالیت می کنند، می بایست با سطوح خطر تجهیزات پزشکی آشنا شوند. در این راستا می توان به مواد 14، 17 و 27 این قانون اشاره کرد.

 

 

دیگر دسته بندی ها برای دستگاه های زیبایی و پزشکی

 

از دیگر مواردی که می توان در این زمینه برای تقسیم بندی دستگاه های زیبایی و پزشکی بیان کرد، عبارتند از:

• تجهیزات پزشکی پوست و مو: این دسته از وسایل پزشکی، مواردی هستند که به منظور آرایش پوست، مو و غیره کاربرد دارند. دسته بندی وسایل پزشکی در این گروه را می توان براساس کاربردی که دارند، به موارد مختلفی تقسیم کرد. از جمله وسایل مراقبت از پوست، تجهیزات تناسب اندام، جوانسازی و غیره.
• تجهیزات مراقبت از پست و زیبایی: برخی دیگر از وسایل پزشکی برای قسمت های مختلف بدن و پوست آن کاربرد دارند. به عنوان مثال می توان به وسایل زیبایی برای حذف موهای زائد مانند دستگاه لیزر تیتانیوم و دستگاه لیزر کندلا، جوانسازی و غیره اشاره کرد.
• لوازم مرتبط با تناسب اندام: از این نوع تجهیزات می توان به لوازمی همچون Vacuum RF، فارادیک، ماساژور، بادی اسکالپتر و غیره اشاره کرد. شما می توانید از آنها برای لاغری و تناسب اندام خود استفاده کنید.
• تجهیزات جوانسازی: یکی از متداول ترین نوع تجهیزات و دستگاه هایی هستند که می توانید به عنوان وسایل پزشکی در کلینیک های زیبایی مشاهده کنید که دستگاه های رفع چین و چروک برای مثال رفع خط اخم جزء آنها میباشند. در این حالت می توان به برخی از آنها اشاره کرد که شامل دستگاه کوتر، اتوی صورت و بدن (اولتراسونیک)، رادیو فرکوئنسی، لیزر واژینوپلاستی و غیره هستند.

استفاده از این دستگاه ها یکی از ملزومات کار متخصصین حوزه سلامت است که با خطرها و کاربردهای مختلف، به منظور تامین سلامت انسان ها (یا زیبایی) به کار می روند. طبقه بندی این نوع تجهیزات، بخشی از استانداردهای دستگاه های پزشکی و زیبایی است. فعالان این حوزه می بایست با دسته بندی های مختلف آن آشنا شده و از آن آگاه باشند.

 

 

پرسش و پاسخ های متداول دستگاه های زیبایی و پزشکی

 

در انتها راجع به برخی از پرسش های متداول پیرامون دستگاه های زیبایی و پزشکی می توان به موارد زیر اشاره کرد که عبارتند از:

 

انواع دستگاه های زیبایی و پزشکی برای کلینیک های زیبایی کدامند؟

بسته به نوع خدمات و فعالیت هایی که این نوع کلینیک ها انجام می دهند، می توان به موارد مختلفی اشاره کرد. از جمله دستگاه های SHR Elight، دستگاه هایفو، دستگاه آراف فرکشنال، دستگاه لیزر co2 فرکشنال و غیره.

 

منظور از دستگاه های لاغری چیست؟

نوعی از دستگاه های پزشکی – زیبایی می باشند که تکنولوژی های مختلفی دارند. شما می‌توانید از آنها برای اثر گذاشتن بر سلول های لیپیدی بافت چربی و نیز تجهیز و تخریب سلول های چربی و لاغری موضعی استفاده کنید. برخی از معروف ترین این نوع تجهیزات عبارتند از آراف، هایفو، کرایو، کویتیشن و غیره.

 

تجهیزات پزشکی چگونه طبقه بندی می شوند؟

یکی از مهم ترین فاکتورها در طبقه بندی دستگاه های پزشکی، از طریق میزان ریسک و خطر آنها است. برای این حالت می توان به سیستم های طبقه بندی مختلفی اشاره کرد که غالبا آنها را در 3 – 4 گروه کم خطر، با خطر متوسط و زیاد تقسیم می کنند.

 

انواع تجهیزات پزشکی – درمانی شامل کدام گروه ها می شوند؟

از جمله گروه های مربوط به این حوزه می توان به تجهیزات اتاق عمل، دندانپزشکی، مصرفی، آزمایشگاهی، اورژانس، جراحی، مغز و اعصاب اشاره کرد. همچنین لوازم عمومی بیمارستان، معاینه عمومی، تجهیزات تشخیصی، غیر تهاجی، تهاجمی و غیره نیز در این بخش قرار دارند. این دستگاه ها برای درمانگاه‌ ها، خانه های بهداشت، بیمارستان ها و کلینیک ها با هدف درمان و تشخیص بیماری یا اهداف آموزشی ارائه می شوند.